美佳爽医用防护口罩抽检不合格

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美佳爽医用防护口罩抽检不合格

作者：张文章

文章来源：中国消费者报•中国消费网

更新时间：2023-10-09 14:41

中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，美佳爽（中国）有限公司（以下简称美佳爽）因生产的医用防护口罩经抽检不合格被福建省药监局责令改正，并被没收涉案批次的医用防护口罩，罚款4.1万元。

美佳爽(中国)有限公司厂址。图片来自企业官网

根据陕西省医疗器械质量检验院《检验报告》，美佳爽生产的医用防护口罩（规格型号：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，生产日期：2023.02.03）检验结论为“被检样品所检项目不符合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》中‘50030.医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经甘肃省医疗器械检验检测所复检[《检验报告》，检验结论不合格。2023年6月5日和7月20日，福建省药监局向美佳爽分别直接送达了上述两份《检验报告》，进行了现场核查，并于7月20日立案调查。7月26日，执法人员对美佳爽相关人员进行问询调查，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩采取了扣押的行政强制措施。

经查，美佳爽于今年2月3日至10日期间，生产了1540片涉案批次的医用防护口罩，未曾销售，无违法所得。期间，内部领用了80片，被国家医疗器械抽检抽样了120片，库存结余1340片。在2022年11月至今年3月期间，美佳爽仅在2022年12月份有涉案批次相同型号规格的医用防护口罩销售行为，福建省药监局调取了美佳爽在该月份全部92张销售发票，并择其最低销售单价即1.2元/片计算，涉案批次产品的货值金额为1848元。根据上述两份《检验报告》，结合对美佳爽的问询调查笔录及相应证据材料，福建省药监局局判定美佳爽违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。